上海奇宜CCIT 實(shí)驗(yàn)室 于 2019年5月份在上海成立，對外提供無菌容器密閉完整性（CCI）測試服務(wù)，協(xié)助用戶用于無菌藥品審報(bào)過程及穩(wěn)定性階段中有關(guān)CCIT驗(yàn)證的技術(shù)要求提供可靠、完整的數(shù)據(jù)支持。節(jié)約采購檢測設(shè)備產(chǎn)生的大量成本和時(shí)間。
1）CCIT方法介紹：
真空質(zhì)量提取法（Mass）是目前世界先進(jìn)的檢漏技術(shù)之一，其基本原理遵循質(zhì)量守恒定律，將樣品放置在真空測試腔體內(nèi)，在絕壓條件下檢測樣品的質(zhì)量流量 （μg/min）變化來定量反應(yīng)包裝泄漏情況。方法遵循 USP 1207技術(shù)要求及ASTM F3287-17測試標(biāo)準(zhǔn)，符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。
2）CCIT陽性樣品制備：
CCIT陽性樣品制備是通過在 包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品，用于CCIT方法驗(yàn)證，以確認(rèn)當(dāng)前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。
3）殘氧/溶解氧測試方法介紹：
熒光衰減法是目前制藥行業(yè)先進(jìn)的殘氧檢測技術(shù)，其原理基于光學(xué)的熒光萃滅，非取樣分析，適用性廣泛，可同時(shí)檢測頂空殘氧及溶解氧濃度，方法 ASTM F2714-08測試標(biāo)準(zhǔn)。
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上海奇宜CCIT 實(shí)驗(yàn)室 于 2019年5月份在上海成立，對外提供無菌容器密閉完整性（CCI）測試服務(wù)，協(xié)助用戶用于無菌藥品審報(bào)過程及穩(wěn)定性階段中有關(guān)CCIT驗(yàn)證的技術(shù)要求提供可靠、完整的數(shù)據(jù)支持。節(jié)約采購檢測設(shè)備產(chǎn)生的大量成本和時(shí)間。
1）CCIT方法比較：
2）CCIT陽性樣品制備：
CCIT陽性樣品制備是通過在 包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品，用于CCIT方法驗(yàn)證，以確認(rèn)當(dāng)前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。
3）殘氧/溶解氧測試方法介紹：
熒光衰減法是目前制藥行業(yè)先進(jìn)的殘氧檢測技術(shù)，其原理基于光學(xué)的熒光萃滅，非取樣分析，適用性廣泛，可同時(shí)檢測頂空殘氧及溶解氧濃度，方法 ASTM F2714-08測試標(biāo)準(zhǔn)。
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